تشریح الزامات و ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485:2016

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند .

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی ، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 به دنبال اثبات توان مندی های سازمان هایی است که تجهیزات پزشکی و یا خدمات مرتبط به ان را ارائه می کنند .

در استاندارد ISO 134852016:ISO13485 علاوه بر الزامات استاندارد ، نیاز های مشتری و الزامات قانونی نیز به صورت موازی در نظر گرفته شده است تا سازمان ان ها را هم زمان براورده سازد.  

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 مجموعه کاملی از فرایند ها ، روش ها و مستندات در حوزه های پزشکی از جمله دندان پزشکی و ازمایشگاهی می باشد ، که با پیاده سازی و بکار گیری انها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار ، جامعه ، سازمان و دیگر اطلاعات مورد نیاز و هم چنین تحلیل و پایش اهداف کیفی در نظر گرفته شده ، به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و هم چنین کسب رضایت بالای مشتریان و ذی نفعان دست یافت.