آشنایی با الزمات و مميزی داخلی استاندارد ISO 13485:2016
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند .
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی ، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 به دنبال اثبات توان مندی های سازمان هایی است که تجهیزات پزشکی و یا خدمات مرتبط به ان را ارائه می کنند .
در استاندارد ISO 134852016:ISO13485 علاوه بر الزامات استاندارد ، نیاز های مشتری و الزامات قانونی نیز به صورت موازی در نظر گرفته شده است تا سازمان ان ها را هم زمان براورده سازد.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 2016:ISO13485 مجموعه کاملی از فرایند ها ، روش ها و مستندات در حوزه های پزشکی از جمله دندان پزشکی و ازمایشگاهی می باشد ، که با پیاده سازی و بکار گیری انها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار ، جامعه ، سازمان و دیگر اطلاعات مورد نیاز و هم چنین تحلیل و پایش اهداف کیفی در نظر گرفته شده ، به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و هم چنین کسب رضایت بالای مشتریان و ذی نفعان دست یافت.
سرفصل های دوره
- ارتباط استاندارد با ایمنی و اثر بخشی محصول
- بیان اصطلاحات کلیدی ISO 13485: 2016
- ارتباط بین چرخه زندگی وسیله پزشکی و چارچوب نظارتی
- مروری بر الزامات قانونی و نظارتی مختلف وسایل پزشکی
- OPC
- دامنه سیستم مدیریت کیفیت
- چرخه PDCA
- مدل سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیند و ریسک برای ISO 13485: 2016
- الزامات مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت برای وسایل پزشکی
- بیان تغییرات در نسخه 2016 ایزو 13485
- مسئولیت و منایع
- هفت اصل مدیریت کیفیت
- خط مشی کیفیت
- اهداف و برنامه های کیفی برای دستیابی به آنها
- مسئولیت ها
- ارتباطات
- بازنگری مدیریت
- کالیبراسیون
- الزامات منابع جهت پشتیبانی از توسعه
- الزامات منابع جهت پیاده سازی و نگهداری وسیله پزشکی
- سیستم مدیریت کیفیت
- منابع انسانی ، زیر ساخت و محیط کار
• اصطلاحات و تعاریف ممیزی داخلی مبتنی بر استاندارد ISO19011:2018
• تشریح الزامات استاندارد راهنمای ممیزی
• انواع ممیزی
• اصول ممیزی
• مدیریت طرح ریزی ممیزی
• فعالیت های انجام ممیزی
• آشنایی با نحوه تدوین چک لیست ممیزی
• ابزار های ممیزی
• صلاحیت های لازم برای تعیین شایستگی ممیز و سرممیز
• برخی خصوصیات فردی مورد نیاز در ممیزی
• ارزیابی شایستگی ممیزین
مخاطبین دوره
مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی
سایر علاقه مندان به یادگیری استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
پیش نیاز
علاقمندی به موضوعات سیستم سازی و بهینه سازی عملکرد فرآیندها
دوره های مرتبط
- تعالی سازمانی EFQM
- تشریح الزامات و ممیزی داخلی سیستم مدیریت یکپارچه IMS
- کنترل آماری فرآیندها ( SPC )
- مبانی و الزامات سیستم احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون ISO/IEC 17025:2017
- مدیریت ریسک فرآیندهای کسب و کار ISO31000:2018
- سیستم مدیریت رضایت و شکایات مشتریان مبتنی بر استانداردهای ISO 10002:2018 و ISO 10004:2018
- اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
- دوره تربیت کارشناس تضمین کیفیت (Quality Assurance Expert)
- مبانی و الزامات استاندارد مدیریت نوآوری ISO56002:2022
- الزامات استاندارد مدیریت برون سپاری ISO37500:2014
- تعالی سازمانی EFQM
- تشریح الزامات و ممیزی داخلی سیستم مدیریت یکپارچه IMS
- کنترل آماری فرآیندها ( SPC )
- مبانی و الزامات سیستم احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون ISO/IEC 17025:2017
- مدیریت ریسک فرآیندهای کسب و کار ISO31000:2018
- سیستم مدیریت رضایت و شکایات مشتریان مبتنی بر استانداردهای ISO 10002:2018 و ISO 10004:2018
- اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
- دوره تربیت کارشناس تضمین کیفیت (Quality Assurance Expert)
- مبانی و الزامات استاندارد مدیریت نوآوری ISO56002:2022
- الزامات استاندارد مدیریت برون سپاری ISO37500:2014
درخواست مشاوره
برای کسب اطلاعات بیشتر درباره این دوره درخواست مشاوره خود را ارسال کنید و یا با ما در تماس باشید.
درخواست مشاورهدوره های مرتبط
دوره تربیت کارشناس تضمین کیفیت (Quality Assurance Expert)
دوره کارشناس تضمین کیفیت موسسه توسعه کار پایدار | ISOHSE با هدف تربیت کارشناسانی توانمند در حوزه مدیریت کیفیت با رویکرد کاربردی طرحریزی شده است. این دوره آموزشی از سرفصل های متنوع و مختلفی از آنچه یک کارشناس تضمین کیفیت باید بداند تشکیل شده است. محتوای دوره کارشناس تضمین کیفیت موسسه توسعه کار پایدار بگونه ای تنظیم شده است تا افراد علاقه مند به این حوزه بدون هیچ پیش نیاز قبلی بتوانند تبدیل به یک کارشناس تضمین کیفیت متخصص با صلاحیت های لازم شوند.
دوره تربیت کارشناس اجرایی HSE
دوره کارشناس HSE موسسه توسعه کار پایدار | ISOHSE با نگاه بر نیاز روز صنعت و با مشورت با متخصصین در صنایع مختلف تدوین شده است. یک دوره جامع از هرآنچه یک متخصص HSE باید در محیط های کاری مختلف باید بداند تا به عنوان کارشناس HSE امکان فعالیت را داشته باشد. دوره کارشناس HSE با ماژول های آموزشی متنوع فضای مفیدی برای یادگیری علاقمندان به حوزه های ایمنی ، بهداشت و محیط زیست ایجاد کرده است.
مبانی و تشریح الزامات سيستم مديريت كيفيت در صنایع نفت و گاز (ISO 29001:2020)
آشنایی با مبانی و الزامات و اطلاعات مدون سیستم مدیریت كيفيت در صنایع نفت و گاز (ISO 29001:2020) و درک ضرورت های بهبود مداوم در فرایندهای صنایع نفت و گاز و پتروشیمی
اصول و فنون مذاکره حرفه ای
مذاکره از مهارتهای نرم ضروری است که برای دستیابی به موفقیت در زندگی شخصی و حرفه ای حیاتی است. توانایی مذاکره موثر افراد را قادر می‌سازد تا مکالمات دشوار را طی کنند، به توافقات برسند و به نتایج سودمند متقابل برسند. مهارتهای مذاکره برای افراد در هر زمینه‌ای ضروری است، از تجارت گرفته تا سیاست، یادگیری اصول مذاکره حرفه ای می‌تواند برای هر کسی که می‌خواهد در هر زمینه ای از زندگی به موفقیت برسد، بسیار ارزشمند است.
